Normas

NOM-012-SSA3-2012

Información principal

Clave de la Norma: NOM-012-SSA3-2012

Título de la Norma: Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

Estado de la Norma: Vigente

Fecha de publicación en el DOF: 4/1/2013

Fecha de entrada en vigor: 5/3/2013

Información general

ICS: 11.02

Rama de actividad económica / industrial: Ciencias médicas e instalaciones de atención sanitaria en general

Producto, servicio, proceso o sistema: Proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

Dependencia(s):

• SALUD (Secretaría de Salud)

Comité que desarrolló la Norma:

• Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud

Concordancia internacional

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos

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Protocolo de Estambul: Manual para la investigación y documentación eficaces de la tortura y otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes.

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Grado: Parcialmente equivalente

Historial Documental de la Norma

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PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-012-SSA3-2007, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

Enlace al DOF

• RESPUESTAS a los comentarios recibidos respecto al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-012-SSA3-2007, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos, publicado el 5 de noviembre de 2009.

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

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Referencias Normativas

• NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.

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• NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

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Bibliografía

• Decreto por el que se crea el órgano desconcentrado denominado Comisión Nacional de Bioética.

  Enlace

• Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Adoptada por la 18 ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la 59 ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008. Disponible en: Centro de Documentación de Bioética.

  Enlace

• Guías de Integración y Funcionamiento de los Comités de Etica en Investigación y de Comités Hospitalarios de Bioética de la Comisión Nacional de Bioética.

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• Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental.

  Enlace

• Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares.

  Enlace

• Ley de la Propiedad Industrial.

  Enlace

• Méndez Ramírez: “El Protocolo de investigación” Ed. Trillas, México 1990. Cap. I, Pág. 11-27.

• Oficina del Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos. Protocolo de Estambul: Manual para la investigación y documentación eficaces de la tortura y otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes. Naciones Unidas, Nueva York y Ginebra, 2001.

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• Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

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• Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional de Investigación en Salud.

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