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Normas

NOM-220-SSA1-2016

Publicación en el DOF

Información principal

Clave de la Norma: NOM-220-SSA1-2016

Título de la Norma: Instalación y operación de la farmacovigilancia.

Estado de la Norma: Vigente

Fecha de publicación en el DOF: 19/7/2017

Fecha de entrada en vigor: 16/11/2017

Información general

Producto, servicio, proceso o sistema: Farmacovigilancia

Dependencia(s):

  • Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, el Servicio Nacional de Sanidad

Comité que desarrolló la Norma:

  • Comité Consultivo Nacional De Normalización De Regulación Y Fomento Sanitario

Concordancia internacional

  • Esta Norma es parcialmente equivalente a los estándares internacionales: ICH-E2B. Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports, 2015, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002767.pdf. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. “Definitions”, 2014. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module V “Risk Management Systems”, 2014. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module VI “Management and reporting of adverse reactions to medicinal products”, 2014. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module VII “Periodic Safety Report”, 2014. EMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module XVI “Risk minimization measures: selection of tools and effectiveness indicators”, 2014. ICH-E2E. Pharmacovigilance Planning. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 2004. ICH-E6. Good Clinical Practice: Consolidated Guidance. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1996. ICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1994.

    Grado: Parcialmente equivalente

    Historial Documental de la Norma

    • PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

      Enlace

    • RESPUESTA a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalación y operación de la farmacovigilancia, publicado el 23 de septiembre de 2016.

      Enlace

    • NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia

      Enlace

    Referencias Normativas

    • NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.

      Enlace

    • NOM-012-SSA3-2012 ,Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

      Enlace

    • NOM-017-SSA2-2012 ,Para la vigilancia epidemiológica

      Enlace

    • NOM-036-SSA2-2012 ,Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.

      Enlace

    • NOM-059-SSA1-2015 ,Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

      Enlace

    • NOM-072-SSA1-2012 ,Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

      Enlace
    • NOM-073-SSA1-2015 ,Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

      Enlace
    • NOM-177-SSA1-2013 ,Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

      Enlace
    • NOM-249-SSA1-2010 ,Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

      Enlace
    • NOM-257-SSA1-2014 ,En materia de medicamentos biotecnológicos.

      Enlace

    Bibliografía

    • Análisis de datos de reacciones adversas Preparado por Luis M. Molinero (Alce Ingeniería) Asociación de la sociedad Española de Hipertensión, Liga Española para la lucha contra la Hipertensión Arterial Mayo 2004. En línea. http://www.seh-lelha.org/pdf/ram.pdf [acceso marzo de 2017].

    • Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica Medicamentos de Uso Humano. Documento aprobado por el Comité Técnico de Inspección el 19 de junio de 2002.

    • European Journal of Internal Medicine 20 (2009) 3-8.

    • Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para los establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, quinta edición. México, 2014.

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    • Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Annex I – DEFINITIONS (Rev 3) 15 April 2014 EMA/876333/2011 Rev 3

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    • The importance of pharmacovigilance. WHO, 2002.

    • The Uppsala Monitoring Centre/WHO Collaborating Centre for International Monitoring Centre. ” ¿Cómo identificamos los riesgos de los medicamentos?”, Boletín Punto de Vista, parte 1, página 11, 2003.

    • The Uppsala Monitoring Centre/WHO Collaborating Centre for International Monitoring Centre. “Glossary of terms used in pharmacovigilance” [en línea] [Consulta: marzo de 2016].

    • World Health Organization. Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO, classification. Geneva, WHO, 2013.

    • World Health Organization. Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following Immunization. Draft v2.0, 3 February 2014.

    • World Health Organization. Global manual on surveillance of adverse events following immunization. Geneva, WHO, 2014.

    Histórico de cancelaciones

      NOM-220-SSA1-2012

    Revisión Sistemática

    > Enlace al último Informe de revisión

    Organismos de Evaluación de la Conformidad
    Verificaciones
    PDF de la Norma