Normas

NOM-240-SSA1-2012

Información principal

Clave de la Norma: NOM-240-SSA1-2012

Título de la Norma: Instalación y operación de la tecnovigilancia.

Estado de la Norma: Vigente

Fecha de publicación en el DOF: 30/10/2012

Fecha de entrada en vigor: 28/4/2013

Información general

Producto, servicio, proceso o sistema: Tecnovigilancia

Dependencia(s):

• Secretaría de Salud

Comité que desarrolló la Norma:

• Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario

Concordancia internacional

Esta norma es parcialmente equivalente al lineamiento internacional: GHTF/SG2/N54R8:2006 Vigilancia de los dispositivos médicos posterior a la comercialización. Directrices mundiales sobre la notificación de efectos adversos relacionados con los dispositivos médicos. (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Martes 30 de octubre de 2012 GHTF/SG2/N008R4:2000. Guía sobre el manejo de la información sobre reportes de vigilancia relacionados con dispositivos médicos.

Grado: Parcialmente equivalente

Historial Documental de la Norma

• Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-240-SSA1- 2011, Instalación y operación de la tecnovigilancia

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

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Referencias Normativas

• NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.

  Enlace

Bibliografía

• LEY GENERAL DE SALUD

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• LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN

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• REGLAMENTO de Insumos para la Salud.

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• REGLAMENTO DE LA LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN

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• REGLAMENTO DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

  Enlace

• Suplemento de dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

• Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

• NORMA Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2020, Que instituye la estructura de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos y el procedimiento para su revisión, actualización, edición y difusión.

  Enlace

• Global Harmonization Task Force. GHTF/SG2/N54R8:2006. Vigilancia de los dispositivos médicos posterior a la comercialización. Directrices mundiales sobre la notificación de efectos adversos relacionados con los dispositivos médicos

• Global Harmonization Task Force. GHTF/SG2/N008R4:2000. Guía sobre el manejo de la información sobre reportes de vigilancia relacionados con dispositivos médicos.

• Global Harmonization Task Force. GHTF/SC(PD3)/N4:2007. Definición y glosario de los términos empleados en los documentos GHTF

• European Commission, DG Health and Consumers. MEDDEV 2.12-1/ revisión

• Guidelines on a Medical Devices Vigilance System. March 2012.

• Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Programa Nacional de Tecnovigilancia: Guía de Reporte de eventos adversos a dispositivos médicos, Bogotá

• Instituto de Salud Pública de Chile. Guía técnica sistema de tecnovigilancia de dispositivos médicos en Chile.

Revisión Sistemática

• Fecha de última revisión sistemática:
  20 de febrero de 2022
  Resultado del informe:
  Modificación
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