Normas

NOM-059-SSA1-2015

Información principal

Clave de la Norma: NOM-059-SSA1-2015

Título de la Norma: Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Estado de la Norma: Vigente

Fecha de publicación en el DOF: 5/2/2016

Fecha de entrada en vigor: 3/8/2016

Información general

Producto, servicio, proceso o sistema: Medicamentos

Dependencia(s):

• Secretaría de Salud

Comité que desarrolló la Norma:

• Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario

Concordancia internacional

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Grado: Parcialmente equivalente

Historial Documental de la Norma

• PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

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• Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicado el 9 de septiembre de 2015

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

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Referencias Normativas

• NORMA Oficial Mexicana NOM-002/1-SCT/2009, Listado de las substancias y materiales peligrosos más usualmente transportados, instrucciones y uso de envases y embalajes, recipientes intermedios para graneles (RIG’S), grandes envases y embalajes, cisternas portátiles, contenedores de gas de elementos múltiples y contenedores para graneles para el transporte de materiales y residuos peligrosos.

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas – Funcionamiento – Condiciones de Seguridad

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental – Salud ambiental – Residuos peligrosos biológico-infecciosos – Clasificación y especificaciones de manejo.

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2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.

• Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011. Recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas-Funcionamiento-Condiciones de seguridad.

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Bibliografía

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• Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

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• Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente.

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• Reglamento de Insumos para la Salud.

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• Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

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• Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

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• Guía de “Prácticas de Correcta Fabricación”, Ministerio de Salud de España “Gestión de Riesgo” 2008.

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• WHO (2003) Hazard and risk analysis in pharmaceutical products. Technical Report Series, No. 908. Annex 7.

Histórico de cancelaciones

NOM-059-SSA1-2013

Revisión Sistemática

• Fecha de última revisión sistemática:
  22 de marzo de 2021
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