Normas

NOM-137-SSA1-2025

Información principal

Clave de la Norma: NOM-137-SSA1-2025

Título de la Norma: Etiquetado de dispositivos médicos.

Estado de la Norma: Pendiente

Fecha de publicación en el DOF: 19/5/2026

Fecha de entrada en vigor: 14/5/2027

Información general

Producto, servicio, proceso o sistema: Dispositivos médicos

Dependencia(s):

• Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Comité que desarrolló la Norma:

• Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario

Concordancia internacional

La presente Norma Oficial Mexicana no es equivalente (NEQ) con alguna Norma Internacional.

Grado: No equivalente

Historial Documental de la Norma

• PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2024, Etiquetado de dispositivos médicos.

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• RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2024, Etiquetado de dispositivos médicos, publicado el 23 de abril de 2024.

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2025, Etiquetado de dispositivos médicos.

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Referencias Normativas

• NOM-008-SE-2021, Sistema general de unidades de medida (cancela a la NOM-008-SCFI-2002).

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• NOM-050-SCFI-2004, Información comercial-Etiquetado general de productos.

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• NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

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• NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

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• NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

  Enlace

• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para dispositivos médicos 5.0.

• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud, 6a ed.

Bibliografía

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• Reglamento (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, 02017R0746-ES-09.07.2024.

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• Global Harmonization Task Force. GHTF/SG2/N54R8:2006, Medical Devices Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices.- 30 November, 2006.

• Orientaciones para la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de diagnóstico in vitro [Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics]; Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2021. Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Histórico de cancelaciones

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