Normas

NOM-164-SSA1-2015

Información principal

Clave de la Norma: NOM-164-SSA1-2015

Título de la Norma: Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

Estado de la Norma: Vigente

Fecha de publicación en el DOF: 4/2/2016

Fecha de entrada en vigor: 2/8/2016

Información general

Producto, servicio, proceso o sistema: Fármacos

Dependencia(s):

• Secretaría de Salud

Comité que desarrolló la Norma:

• Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario

Concordancia internacional

Esta Norma es parcialmente equivalente a los estándares internacionales:

EudraLex. Volume 4, Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, Part II, Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials.

Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Explanatory notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File.

U.S. Foods and Drug Administration. Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices. Washington.

ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients.

ICH Q9: Quality Risk Management.

CH Q10: Pharmaceutical Quality System.

U.S. Foods and Drug Administration. Guidance for Industry Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production. Washington.

Grado: Equivalente

Historial Documental de la Norma

• Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1- 2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

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Referencias Normativas

• NORMA Oficial Mexicana NOM-002-SCFI-2011, Productos preenvasados-Contenido neto-Tolerancias y métodos de verificación.

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-001-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales en aguas y bienes nacionales.

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• Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos

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• Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.

  Enlace

• Noma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

  Enlace

• Noma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.

  Enlace

Bibliografía

• LEY GENERAL DE SALUD

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• LEY GENERAL DE SALUD

  Enlace

• Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente.

  Enlace

• Reglamento de Insumos para la Salud.

  Enlace

• Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

  Enlace

• Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

  Enlace

• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 11a. Ed. México (2014).

• ISO 9000:2005 Quality management systems-Fundamentals and vocabulary.

• ISO 9001:2008 Quality management systems-Requirements.

• ISO 9004:2009 Managing for the sustained success of an organization-A quality management approach.

• ISO 14644-1:1999. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness.

• ISO 14644-2:2000. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1.

• ISO 14644-3:2005. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods.

• ISO 14644-4:2001. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up.

• ISO 14644-5:2004. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations.

• ISPE. GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. 2008.

• Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México. Guía de Validación del Método Analítico. CNQFBM, 2002.

• James Agalloco, Frederick J. Carleton. Validation of Pharmaceutical Process; 3th edition. Informa Healthcare, 2008.

Histórico de cancelaciones

NOM-164-SSA1-2013

Revisión Sistemática

• Fecha de última revisión sistemática:
  16 de marzo de 2021
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08 de febrero de 2024
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