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Normas

NOM-177-SSA1-2013

Publicación en el DOF

Información principal

Clave de la Norma: NOM-177-SSA1-2013

Título de la Norma: Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

Estado de la Norma: Vigente

Fecha de publicación en el DOF: 20/9/2013

Fecha de entrada en vigor: 19/11/2013

Información general

Producto, servicio, proceso o sistema: Pruebas de intercambiabilidad

Dependencia(s):

  • Secretaría de Salud

Comité que desarrolló la Norma:

  • Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario

Concordancia internacional

  • Esta Norma es parcialmente equivalente a los siguientes documentos: DECLARATORIA de vigencia de la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2018.

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    • Grado: Parcialmente equivalente

    Historial Documental de la Norma

    • Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177-SSA1- 2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y un medicamento biotecnológico es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas

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    • NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.

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    Referencias Normativas

    • NORMA Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.

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    • NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

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    • Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida.

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    • Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

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    • Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA3-2012, Que establece las características mínimas de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.

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    • Norma Oficial Mexicana NOM-019-STPS-2011, Constitución, integración, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene.

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    • Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.

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    • Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.

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    • Norma Oficial Mexicana NOM-051-ZOO-1995, Trato humanitario en la movilización de animales.

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    • Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.

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    • Norma Oficial Mexicana NOM-054-SEMARNAT-1993, Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos considerados como peligrosos por la Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-1993.

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    • Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

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    • Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.

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    • NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.

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    • Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental – Salud ambiental – Residuos peligrosos biológico-infecciosos – Clasificación y especificaciones de manejo.

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    • Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.

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    • Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano.

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    • Norma Oficial Mexicana NOM-206-SSA1-2002, Regulación de los servicios de salud. Que establece los criterios de funcionamiento y atención en los servicios de urgencias de los establecimientos de atención médica.

      Enlace

    • Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

      Enlace

    Bibliografía

    • Ley General de Salud.

      Enlace

    • Reglamento de Insumos para la Salud.

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    • Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

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    • Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

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    • ICH E3 Harmonised Tripartite Guideline Structure and Content of Clinical Study Reports.

    • ICH E6 (R1) Good Clinical Practice: Consolidated Guidance.

    • ICH E8 Harmonised Tripartite Guideline General Considerations for Clinical Trials.

    • ICH E9 Harmonised Tripartite Guideline Statistical Principles for Clinical Trials.

    • Norma técnica No. 313. Para la presentación de proyectos e informes técnicos de investigación en las Instituciones de Salud.

    • Norma técnica No. 314. Para el registro y seguimiento en materia de investigación para la Salud.

    • Norma técnica No. 315. Para el funcionamiento de Comisiones de investigación en las Instituciones de atención a la Salud.

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    • Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Resolucao DRC No. 27 Dispoe sobre os requisitos mínimos para a validacao de métodos bioanalíticos empregnados em estudos com fns de registro e pós-registro de medicamentos. 27 Maio 2012.

    • Acuerdo por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética.

    Revisión Sistemática

    > Enlace al último Informe de revisión

    Organismos de Evaluación de la Conformidad
    Verificaciones
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