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Normas

NOM-241-SSA1-2021

Publicación en el DOF

Información principal

Clave de la Norma: NOM-241-SSA1-2021

Título de la Norma: Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

Estado de la Norma: Vigente

Fecha de publicación en el DOF: 20/12/2021

Fecha de entrada en vigor: 20/6/2023

Información general

Producto, servicio, proceso o sistema: Dispositivos médicos

Dependencia(s):

  • Secretaría de Salud

Comité que desarrolló la Norma:

  • Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario

Concordancia internacional

  • Esta Norma concuerda parcialmente con las siguientes normas: ISO13485:2016 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes.

  • ISO 14969:2004 Medical devices-Quality Management systems-Guidance on the application of 13485:2003.

  • ISO 9000:2015 Quality management systems-Fundamentals and vocabulary.

  • ISO 9001:2015 Quality management systems-Requirements.

  • NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario.

  • NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas Gestión de la Calidad-Requisitos.

  • Guide to good manufacturing practice for medicinal products. Annex 3 Manufacture of radiopharmaceuticals, PIC/S.

    • Grado: Parcialmente equivalente

    Historial Documental de la Norma

    • PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2018, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

      Enlace

    • RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2018, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, publicado el 14 de junio de 2019.

      Enlace

    • NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

      Enlace

    Referencias Normativas

    • NORMA Oficial Mexicana NOM-002-ECOL-1996, Que establece los lí¬mites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.

      Enlace

    • NORMA Oficial Mexicana NOM-003-NUCL-2021, Clasificación de instalaciones que utilizan fuentes abiertas.

      Enlace

    • NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.

      Enlace

    • NORMA Oficial Mexicana NOM-007-NUCL-2014, Requerimientos de seguridad radiológica que deben ser observados en los implantes permanentes de material radiactivo con fines terapéuticos a seres humanos.

      Enlace

    • NORMA Oficial Mexicana NOM-011-STPS-2001, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se genere ruido.

      Enlace

    • NORMA Oficial Mexicana NOM-017-STPS-2024, Equipo de protección personal-Selección, uso y manejo en los centros de trabajo.

      Enlace

    • NORMA Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas – Funcionamiento – Condiciones de Seguridad.

      Enlace

    • NORMA Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías

      Enlace

    • NORMA Oficial Mexicana NOM-028-NUCL-2009, Manejo de desechos radiactivos en instalaciones radiactivas que utilizan fuentes abiertas.

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    • NORMA Oficial Mexicana NOM-030-STPS-2009, Servicios preventivos de seguridad y salud en el trabajo-Funciones y actividades.

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    • NORMA Oficial Mexicana NOM-036-1-STPS-2018, Factores de riesgo ergonómico en el Trabajo-Identificación, análisis, prevención y control. Parte 1: Manejo manual de cargas.

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    • NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos

      Enlace

    • NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

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    • NORMA Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.

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    • NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.

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    • NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental – Salud ambiental – Residuos peligrosos biológico-infecciosos – Clasificación y especificaciones de manejo.

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    • NORMA Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.

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    • NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

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    • NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

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    Bibliografía

    • LEY GENERAL DE SALUD

      Enlace

    • LEY GENERAL DEL EQUILIBRIO ECOLÓGICO Y LA PROTECCIÓN AL AMBIENTE

      Enlace

    • LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN

      Enlace

    • REGLAMENTO de Insumos para la Salud.

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    • REGLAMENTO DE LA LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN

      Enlace

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    • ISO 11137-1:2013. Sterilization of health care products–Radiation-Part 1: Requirements for validation and routine control of a sterilization process for medical.

    • ISO 11137-2:2006 Sterilization of health care productsRadiation-Part 2: Establishing the sterilization dose.

    • ISO 14644-2:2015. Cleanrooms and associated controlled environments–Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1. ISO 14644-3:2005. Cleanrooms and associated controlled environments–Part 3: Test methods ISO 14644-4:2001. Cleanrooms and associated controlled environments–Part 4: Design, construction and start-up. ISO 14644-5:2004. Cleanrooms and associated controlled environments–Part 5: Operations. ISO 14971:2007. Medical devices–Application of risk management to medical devices. ISO 4074:2015. Natural rubber latex male condoms – Requirements and test methods. ANSI/ASQC 01-1988. Generic guidelines for auditing of quality systems. ASTM F 1980 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices Code of Federal Regulations Title 21; Part 820, Medical Device Good Manufacturing Practices Manual.- Washington, Food and Drug Administration, 2001.

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    • European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex I

    • European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products,

    • European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex 15, Qualification and validation

    • Manufacture of Sterile Medicinal Products, January

    • Points to Consider for Aseptic Processing, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 2015, Part 1. Points to Consider for Aseptic Processing, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 2016, Part 2.

    • U.S. Foods and Drug Administration. Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices. Washington,

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    • ISPE. GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.

    • IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013. Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions. December 2013. IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014. Software as a Medical Device (SaMD): Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations. September 2014. IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017. Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation. June 2017. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Mobile Medical Applications: Guidance for Food and Drug Administration Staff. February 2015.

    Histórico de cancelaciones

      NOM-241-SSA1-2012

    Revisión Sistemática

    > Enlace al último Informe de revisión

    Organismos de Evaluación de la Conformidad
    Verificaciones
    PDF de la Norma