Normas

NOM-241-SSA1-2025

Información principal

Clave de la Norma: NOM-241-SSA1-2025

Título de la Norma: Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

Estado de la Norma: Pendiente

Fecha de publicación en el DOF: 4/4/2025

Fecha de entrada en vigor: 30/11/2025

Información general

Producto, servicio, proceso o sistema: Dispositivos médicos

Dependencia(s):

• Secretaría de Salud

Comité que desarrolló la Norma:

• Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario

Concordancia internacional

Esta Norma concuerda parcialmente con las siguientes normas:

ISO 13485:2016 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes.

ISO 13485:2016 Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes.

ISO 14969:2004 Medical devices-Quality Management systems-Guidance on the application of 13485:2003.

ISO/TR 24971:2020 – Medical Devices- Guidance on the application of ISO 14971.

ISO 9000:2015 Quality management systems-Fundamentals and vocabulary.

ISO 9001:2015 Quality management systems-Requirements.

NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario.

NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas Gestión de la Calidad-Requisitos.

Guide to good manufacturing practice for medicinal products. Annex 3 Manufacture of radiopharmaceuticals, PIC/S.

MDSAP Audit Approach (MDSAP AU P0002.009, Rev. 06/08/2024).

IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2024 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices (Edition 2), 26 de abril de 2024.

Grado: Parcialmente equivalente

Historial Documental de la Norma

• PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2024, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

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• RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2024, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, publicado el 26 de julio de 2024

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• NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

  Enlace

Referencias Normativas

• Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.

  Enlace

• Norma Oficial Mexicana NOM-003-NUCL-2021, Clasificación de instalaciones que utilizan fuentes abiertas.

  Enlace

• Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.

  Enlace

• Norma Oficial Mexicana NOM-007-NUCL-2014, Requerimientos de seguridad radiológica que deben ser observados en los implantes permanentes de material radiactivo con fines terapéuticos a seres humanos.

  Enlace

• Norma Oficial Mexicana NOM-011-STPS-2001, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se genere ruido.

  Enlace

• Norma Oficial Mexicana NOM-017-STPS-2008, Equipo de protección personal-Selección, uso y manejo en los centros de trabajo.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas Funcionamiento-Condiciones de seguridad.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-028-NUCL-2009, Manejo de desechos radiactivos en instalaciones radiactivas que utilizan fuentes abiertas.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-030-STPS-2009, Servicios preventivos de seguridad y salud en el trabajo-funciones y actividades.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-036-1-STPS-2018, Factores de riesgo ergonómico en el Trabajo-Identificación, análisis, prevención y control. Parte 1: Manejo manual de cargas.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental salud ambiental residuos peligrosos biológico-infecciosos clasificación y especificaciones de manejo.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

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• Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.

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• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para dispositivos médicos 5.0.

• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, 6ta. ed.

Bibliografía

• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0. México (2021).

• Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 5.0. México (2023).

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• ISO 14644-3:2005. Cleanrooms and associated controlled environments–Part 3: Test methods.

• ISO 14644-4:2001. Cleanrooms and associated controlled environments–Part 4: Design, construction and start-up.

• ISO 14644-5:2004. Cleanrooms and associated controlled environments–Part 5: Operations.

• ISO 14971:2007. Medical devices–Application of risk management to medical devices.

• ISO 4074:2015. Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods.

• ANSI/ASQC 01-1988. Generic guidelines for auditing f quality systems.

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• ISPE. GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition), 2022.

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• IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017. Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation. June 2017.

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• IMDRF/GRRP WG N52 FINAL:2024 “Principios de Etiquetado de los Dispositivos Médicos y los Dispositivos Médicos de Diagnóstico ‘In Vitro.’” Washington, D.C.: OPS, -1, 2022

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