{"id":249416,"date":"2026-05-27T10:15:36","date_gmt":"2026-05-27T16:15:36","guid":{"rendered":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/nom-137-ssa1-2025\/"},"modified":"2026-05-27T10:15:36","modified_gmt":"2026-05-27T16:15:36","slug":"nom-137-ssa1-2025","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/nom-137-ssa1-2025\/","title":{"rendered":"NOM-137-SSA1-2025"},"content":{"rendered":"\r\n<div class=\"wp-container-3 wp-block-group barra intro-interior sin-barra norma-detalles\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-columns\">\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-container-2 wp-block-group barra intro-interior sin-barra norma-detalles\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-columns\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-column\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-container-1 wp-block-group yoast-breadcrumbs\">\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/\">Inicio<\/a> &gt; <a href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/normalizacion\/\">Normalizaci\u00f3n<\/a> &gt; <a href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/normalizacion\/catalogo-mexicano-de-normas\/\">Cat\u00e1logo Mexicano de Normas<\/a> &gt; NOM-137-SSA1-2025\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 id=\"titulo-blog\">Normas<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<h1 class=\"has-medium-font-size\">NOM-137-SSA1-2025<\/h1>\r\n\r\n\r\n<!-- wp:buttons }} -->\r\n<div class=\"wp-block-buttons\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5787790&#038;fecha=19\/05\/2026#gsc.tab=0\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Publicaci\u00f3n en el DOF<\/a><\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3>Informaci\u00f3n principal<\/h3>\r\n\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Clave de la Norma:<\/strong> NOM-137-SSA1-2025<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>T\u00edtulo de la Norma:<\/strong> Etiquetado de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Estado de la Norma:<\/strong> Pendiente<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fecha de publicaci\u00f3n en el DOF:<\/strong> 19\/5\/2026<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fecha de entrada en vigor:<\/strong> 14\/5\/2027<\/p>\r\n\r\n<h3>Informaci\u00f3n general<\/h3>\r\n\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Producto, servicio, proceso o sistema:<\/strong> Dispositivos m\u00e9dicos<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Dependencia(s):<\/strong> <ul><li>Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios<\/li><\/ul><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Comit\u00e9 que desarroll\u00f3 la Norma:<\/strong> <ul><li>Comit\u00e9 Consultivo Nacional de Normalizaci\u00f3n de Regulaci\u00f3n y Fomento Sanitario<\/li><\/ul><\/p>\r\n\r\n<h3>Concordancia internacional<\/h3>\r\n\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><li><p style=\"text-align: justify;\">La presente Norma Oficial Mexicana no es equivalente (NEQ) con alguna Norma Internacional.<\/li><\/p><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Grado:<\/strong> No equivalente<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><h3>Historial Documental de la Norma<\/h3> <ul><li><p style=\"text-align: justify;\">PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2024, Etiquetado de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5724246&#038;fecha=23\/04\/2024#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2024, Etiquetado de dispositivos m\u00e9dicos, publicado el 23 de abril de 2024.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5784538&#038;fecha=10\/04\/2026#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">NORMA Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2025, Etiquetado de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5787790&#038;fecha=19\/05\/2026#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li><\/ul><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><h3>Referencias Normativas<\/h3> <ul><li><p style=\"text-align: justify;\">NOM-008-SE-2021, Sistema general de unidades de medida (cancela a la NOM-008-SCFI-2002).<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5713228&#038;fecha=29\/12\/2023#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">NOM-050-SCFI-2004, Informaci\u00f3n comercial-Etiquetado general de productos.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=708514&#038;fecha=01\/06\/2004\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5278341&#038;fecha=21\/11\/2012\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">NOM-240-SSA1-2012, Instalaci\u00f3n y operaci\u00f3n de la tecnovigilancia.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"http:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5275834&#038;fecha=30\/10\/2012#:~:text=La%20presente%20norma%20establece%20los,la%20seguridad%20de%20los%20productos.\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">NOM-241-SSA1-2025, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/normasOficiales\/9497\/salud\/salud.html\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para dispositivos m\u00e9dicos 5.0.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dem\u00e1s Insumos para la Salud, 6a ed.<\/li><\/p><\/ul><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><h3>Bibliograf\u00eda<\/h3> <ul><li><p style=\"text-align: justify;\">Guidance for industry and FDA staff. Use of symbols on labels and in labeling of in vitro diagnostic devices intended for professional use.- Washington, Food and Drug Administration, November, 2004.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Code of Federal Register Part 91-4179 Medical Device Good Manufacturing Practices Manual.- Washington, Food and Drug Administration, April, 2004.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Global Harmonization Task Force. GHTF\/SG1\/N43:2005 Labelling for Medical Devices.- June 3, 2005.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Global Harmonization Task Force GHTF\/SG1\/N77:2012 Principles of Medical Devices Classification.- November 2nd, 2012.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Reglamento (UE) 2017\/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001\/83\/CE, el Reglamento (CE) no.178\/2002 y el Reglamento (CE) no.1223\/2009 y por el que se derogan las Directivas 90\/385\/CEE 93\/42\/CEE del CONSEJO, 02017R0745-ES-09.07.2024.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Reglamento (UE) 2017\/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98\/79\/CE y la Decisi\u00f3n 2010\/227\/UE de la Comisi\u00f3n, 02017R0746-ES-09.07.2024.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 15223-1:2021 Medical devices- Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer- Part 1: General requirements, Fourth edition, 07, 2021.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 15223-2:2010 Medical devices-Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied-Part2: Symbols development, selection and validation, First edition, 01, 2010.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 20417:2021 Medical Devices-Information to be supplied by the manufacturer, First edition, 2021-04.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 7010:2019 Graphical symbols-Safety colours and safety signs-Registered safety signs, Third edition, 2019-07.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 3864-1:2011 Graphical symbols &#8211; safety colours and safety signs -Part 1: Design principles for safety signs and safety markings, Second edition, 2011-04-15.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">WHO Expert Committee on Biological Standardization: seventy-eighth report. Geneva: World Health Organization; 2024 (WHO Technical Report Series, No. 1054). Licence: CC BYNC-SA 3.0 IGO, ISBN 978-92-4-009183-2.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">OPS\/HSS\/MT\/22-0007 Principios de etiquetado de los dispositivos m\u00e9dicos y los dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro, 2022.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">IMDRF\/GRRP WG\/N47 FINAL:2024 (Edition 2) Essential Principles of safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, 26 April 2024.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">IMDRF\/GRRP WG\/N52 FINAL:2024 (Edition 2) Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices, 26 April 2024.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">IMDRF\/AIMD WG\/N67 Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions, 6 May 2022.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">MD-MDCG 2021-26 Question and answers on repackaging &#038; relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017\/745 and Regulation (EU) 2017\/746, October 2021.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">ISO\/IEC GUIDE 63:2019(E), Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standars for medical devices, Third edition, 2019-08.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">ISO\/IEC GUIDE 51:2014(E), Safety aspects -Guidelines for their inclusion in standards, Third edition, 2014-04-01.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\"> ISO 14971:2019 Dispositivos m\u00e9dicos, aplicaci\u00f3n de la Gesti\u00f3n de riesgos a los dispositivos m\u00e9dicos, edition 3, 2019-12.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 3166-1:2020 Codes for the representation of names of countries and their subdivisions, Part 1: Country Code. edition 4, 2020-08.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">21 CFR PART 801. (https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-H\/part-801).<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">WHO\/BS\/2022.2425, WHO Global model regulatory framework for medical devices including in vitro diagnostic medical devices (GMRF), 2023.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Global Harmonization Task Force. GHTF\/SG2\/N54R8:2006, Medical Devices Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices.- 30 November, 2006.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Orientaciones para la vigilancia poscomercializaci\u00f3n y la vigilancia del mercado de los dispositivos m\u00e9dicos, incluidos los de diagn\u00f3stico in vitro [Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics]; Ginebra: Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud; 2021. Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.<\/li><\/p><\/ul><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><h3>Hist\u00f3rico de cancelaciones<\/h3> <ul>NOM-137-SSA1-2008<\/ul><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n<!-- wp:buttons }} -->\r\n<div class=\"wp-block-buttons\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-button outline\"><a class=\"wp-block-button__link\" href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/evaluacion-de-la-conformidad\/busqueda-avanzada\/?asp_s=NOM-137-SSA1-2025\">Organismos de Evaluaci\u00f3n de la Conformidad<\/a><\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-button outline\"><a class=\"wp-block-button__link\" href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/verificacion-y-vigilancia\/busqueda-avanzada\/?asp_s=NOM-137-SSA1-2025\">Verificaciones<\/a><\/div>\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link\" target=\"_blank\" href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/PDF_Normas_Publicas\/NOM-137-SSA1-2025.pdf\" rel=\"noopener\">PDF de la Norma<\/a><\/div>\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Etiquetado de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n","protected":false},"author":40,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[328],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/249416"}],"collection":[{"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/users\/40"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=249416"}],"version-history":[{"count":0,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/249416\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=249416"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=249416"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=249416"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}