{"id":34318,"date":"2026-04-06T10:58:30","date_gmt":"2026-04-06T16:58:30","guid":{"rendered":"http:\/\/10.100.20.231\/normas\/nom-059-ssa1-2015\/"},"modified":"2026-04-06T10:58:30","modified_gmt":"2026-04-06T16:58:30","slug":"nom-059-ssa1-2015","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/nom-059-ssa1-2015\/","title":{"rendered":"NOM-059-SSA1-2015"},"content":{"rendered":"\r\n<div class=\"wp-container-3 wp-block-group barra intro-interior sin-barra norma-detalles\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-columns\">\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-container-2 wp-block-group barra intro-interior sin-barra norma-detalles\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-columns\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-column\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-container-1 wp-block-group yoast-breadcrumbs\">\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/\">Inicio<\/a> &gt; <a href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/normalizacion\/\">Normalizaci\u00f3n<\/a> &gt; <a href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/normalizacion\/catalogo-mexicano-de-normas\/\">Cat\u00e1logo Mexicano de Normas<\/a> &gt; NOM-059-SSA1-2015\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 id=\"titulo-blog\">Normas<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<h1 class=\"has-medium-font-size\">NOM-059-SSA1-2015<\/h1>\r\n\r\n\r\n<!-- wp:buttons }} -->\r\n<div class=\"wp-block-buttons\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5424575&#038;fecha=05\/02\/2016#gsc.tab=0\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Publicaci\u00f3n en el DOF<\/a><\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3>Informaci\u00f3n principal<\/h3>\r\n\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Clave de la Norma:<\/strong> NOM-059-SSA1-2015<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>T\u00edtulo de la Norma:<\/strong> Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Estado de la Norma:<\/strong> Vigente<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fecha de publicaci\u00f3n en el DOF:<\/strong> 5\/2\/2016<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fecha de entrada en vigor:<\/strong> 3\/8\/2016<\/p>\r\n\r\n<h3>Informaci\u00f3n general<\/h3>\r\n\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Producto, servicio, proceso o sistema:<\/strong> Medicamentos<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Dependencia(s):<\/strong> <ul><li>Secretar\u00eda de Salud<\/li><\/ul><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Comit\u00e9 que desarroll\u00f3 la Norma:<\/strong> <ul><li>Comit\u00e9 Consultivo Nacional de Normalizaci\u00f3n de Regulaci\u00f3n y Fomento Sanitario<\/li><\/ul><\/p>\r\n\r\n<h3>Concordancia internacional<\/h3>\r\n\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><li><p style=\"text-align: justify;\">EudraLex. Volume 4, Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, Introduction, Part I, Part III and Annexes 1, 2, 6, 8, 9, 11, 13, 14, 15 and 19.<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">Pharmaceutical Inspection Convention\/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Explanatory notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File. January 2011.<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">Pharmaceutical Inspection Convention\/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes. October 2015.<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">Pharmaceutical Inspection Convention\/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I. October de 2015.<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">Pharmaceutical Inspection Convention\/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part II. October de 2015<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">Pharmaceutical Inspection Convention\/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. PIC\/S GMP Guide for Blood Establishments. September 2007.<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">Pharmaceutical Inspection Convention\/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation of most important changes for the Manufacture of Sterile Medicinal Products. January 2010.<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">World Health Organization. Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 3, good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles y Annex 6, WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products. Geneva, 2011.<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">World Health Organization. Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 4, guidelines on good manufacturing practices for blood establishments. Geneva, 2011<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">World Health Organization. Recommendations for the evaluation of animal cell cultures as substrates for the manufacture of biological medicinal products and for the characterization of cell banks. 2010.<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">World Health Organization. Technical Report Series, No. 924, 2004 Annex 4, guidelines on viral inactivation and removal procedures intended to assure the viral safety of human blood plasma products. Geneva, 2004.<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">U.S. Foods and Drug Administration. &#8220;Title 21, parts 11 &#038; 211&#8221; Code of Federal Regulations, Washington: Government Printing Office, 2012.<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">U.S. Foods and Drug Administration. Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices. Washington, January 2011<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">U.S. Foods and Drug Administration. Guidance for Industry, CGMP for Phase 1 Investigational Drugs. Washington, 2008.<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">ICH Q5A (R1): viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin (September 1999).<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">ICH Q5B: Quality of biotechnological products: analysis of the expression construct in cells used for production of r-DNA derived protein products (November 1995).<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">ICH Q5C: Quality of biotechnological products: stability testing of biotechnological\/biological products (November 1995).<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">ICH Q5D: Derivation and characterization of cell substrates used for production of biotechnological\/biological products (July 1997).<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">ICH Q5E: Comparability of biotechnological\/biological products subject to changes in their manufacturing process (November 2004).<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">ICH Q8 (R2): Pharmaceutical Development (August 2009).<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">ICH Q9: Quality Risk Management (November 2005).<\/li><\/p>\n <li style=\"text-align: justify;\">ICH Q10: Pharmaceutical Quality System (June 2008).&#8221;<\/li><\/p><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Grado:<\/strong> Parcialmente equivalente<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><h3>Historial Documental de la Norma<\/h3> <ul><li><p style=\"text-align: justify;\">PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de medicamentos.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5407940&#038;fecha=09\/09\/2015#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\"> \n Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de medicamentos, publicado el 9 de septiembre de 2015<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_to_imagen_fs.php?codnota=5422600&#038;fecha=13\/01\/2016&#038;cod_diario=267881\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de medicamentos.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5424575&#038;fecha=05\/02\/2016#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li><\/ul><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><h3>Referencias Normativas<\/h3> <ul><li><p style=\"text-align: justify;\">NORMA Oficial Mexicana NOM-002\/1-SCT\/2009, Listado de las substancias y materiales peligrosos m\u00e1s usualmente transportados, instrucciones y uso de envases y embalajes, recipientes intermedios para graneles (RIG\u0092S), grandes envases y embalajes, cisternas port\u00e1tiles, contenedores de gas de elementos m\u00faltiples y contenedores para graneles para el transporte de materiales y residuos peligrosos.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/normasOficiales\/3986\/sct\/sct.htm\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los l\u00edmites m\u00e1ximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.profepa.gob.mx\/innovaportal\/file\/3295\/1\/nom-002-semarnat-1996.pdf\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">NORMA Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros \n de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias qu\u00edmicas peligrosas. <\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/asinom.stps.gob.mx\/upload\/noms\/Nom-005.pdf\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">NORMA Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presi\u00f3n, recipientes criog\u00e9nicos y generadores de vapor o calderas &#8211; Funcionamiento &#8211; Condiciones de Seguridad<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5229908&#038;fecha=27\/12\/2011#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">NORMA Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y se\u00f1ales de seguridad e higiene, e identificaci\u00f3n de riesgos por fluidos conducidos en tuber\u00edas.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/normasOficiales\/3541\/stps.htm\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las caracter\u00edsticas, el procedimiento de identificaci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y los listados de los residuos peligrosos.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/normasOficiales\/1055\/SEMARNA\/SEMARNA.htm\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">NORMA Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones t\u00e9cnicas para la producci\u00f3n, cuidado y uso \n de los animales de laboratorio<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.gob.mx\/cms\/uploads\/attachment\/file\/203498\/NOM-062-ZOO-1999_220801.pdf\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5278341&#038;fecha=21\/11\/2012#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de f\u00e1rmacos y medicamentos, as\u00ed como de remedios herbolarios.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5440183&#038;fecha=07\/06\/2016#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protecci\u00f3n ambiental &#8211; Salud ambiental &#8211; Residuos peligrosos biol\u00f3gico-infecciosos &#8211; Clasificaci\u00f3n y especificaciones de manejo.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=704675&#038;fecha=17\/02\/2003#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n para f\u00e1rmacos.\n \n <li><p style=\"text-align: justify;\">Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalaci\u00f3n y operaci\u00f3n de la farmacovigilancia.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/dof.gob.mx\/nota_detalle.php%3Fcodigo%3D5284236%26fecha%3D07\/01\/2013#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\"> \n NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n para establecimientos dedicados a la fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle_popup.php?codigo=5272051\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposici\u00f3n de sangre humana y sus componentes con fines terap\u00e9uticos.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/normasOficiales\/4917\/salud3a\/salud3a.html\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">NORMA Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnol\u00f3gicos.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php%3Fcodigo%3D5375517%26fecha%3D11\/12\/2014#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011. Recipientes sujetos a presi\u00f3n, recipientes criog\u00e9nicos y generadores de vapor o calderas-Funcionamiento-Condiciones de seguridad.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5229908&#038;fecha=27\/12\/2011#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li><\/ul><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><h3>Bibliograf\u00eda<\/h3> <ul><li><p style=\"text-align: justify;\">Ley General de Salud.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.diputados.gob.mx\/LeyesBiblio\/pdf\/LGS.pdf\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Ley Federal sobre Metrolog\u00eda y Normalizaci\u00f3n.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.diputados.gob.mx\/LeyesBiblio\/abro\/lfmn\/Ley_Federal_sobre_Metrologia_y_Normalizacion-Abro.pdf\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Ley General del Equilibrio Ecol\u00f3gico y la Protecci\u00f3n al Ambiente.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.diputados.gob.mx\/LeyesBiblio\/pdf\/LGEEPA.pdf\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Reglamento de Insumos para la Salud.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/salud.gob.mx\/unidades\/cdi\/nom\/compi\/ris.html\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Reglamento de la Ley Federal sobre Metrolog\u00eda y Normalizaci\u00f3n.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.diputados.gob.mx\/LeyesBiblio\/regley\/Reg_LFMN.pdf\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Reglamento de la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.diputados.gob.mx\/LeyesBiblio\/regla\/29.PDF\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 11a. Ed. M\u00e9xico (2014).<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dem\u00e1s insumos para la salud, 5 \u00aa. Ed. (2014).<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, M\u00e9xico (2015).<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Farmacopea Homeop\u00e1tica de los Estados Unidos Mexicanos, 3a. Ed. M\u00e9xico (2015).<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 9000:2005 Quality management systems-Fundamentals and vocabulary.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 9001:2008 Quality management systems-Requirements.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 9004:2009 Managing for the sustained success of an organization &#8211; A quality management approach.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 14644-1:1999. Cleanrooms and associated controlled environments &#8211; Part 1: Classification of air cleanliness.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 14644-2:2000. Cleanrooms and associated controlled environments &#8211; Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 14644-3:2005. Cleanrooms and associated controlled environments &#8211; Part 3: Test methods.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 14644-4:2001. Cleanrooms and associated controlled environments &#8211; Part 4: Design, construction and start-up.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 14644-5:2004. Cleanrooms and associated controlled environments &#8211; Part 5: Operations.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 31000:2009. Risk management &#8211; Principles and Guidelines on Implementation.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO\/IEC 31010:2009, Risk management &#8211; Risk assessment techniques.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO Guide 73:2009. Risk management &#8212; Vocabulary.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud. Manual de bioseguridad en el laboratorio, tercera edici\u00f3n. OMS, Ginebra, 2005.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">World Health Organization. Quality Assurance of Pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials, Vol. 2, 2a. Edition, 2007.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Parenteral Drug Association. Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control. Technical Report No. 1 (revisad 2007), Suplement Vol. 61, No. S-1. 2007.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">U.S. Department of Health and Human Services, CDC. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th. Edition. 2009.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">ISPE. GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. 2008.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Colegio Nacional de Qu\u00edmicos Farmac\u00e9uticos Bi\u00f3logos M\u00e9xico. Gu\u00eda de Validaci\u00f3n del M\u00e9todo Anal\u00edtico. CNQFBM, 2002.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Health Canada. Laboratory Biosafety Guidelines; 3th. Edition. Canada, 2004.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">James Agalloco, Frederick J. Carleton. Validation of Pharmaceutical Process; 3th edition. Informa Healthcare, 2008.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Pharmaceutical Production. An engineering guide, Edited by Bill Bennett and Graham Cole; Institution of Chemical Engineers (IChemE), 2003.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Gary Walsh. Pharmaceutical Biotechnology. Concepts and Applications. Ed. John Wiley and Sons Ltd. 2007.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Anexo 20 &#8220;Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de Medicamentos&#8221; PIC, Marzo 2014.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Gu\u00eda de &#8220;Pr\u00e1cticas de Correcta Fabricaci\u00f3n&#8221;, Ministerio de Salud de Espa\u00f1a &#8220;Gesti\u00f3n de Riesgo&#8221; 2008.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\"> FDA (2004) Pharmaceutical CGMPS for the 21st century &#8211; A risk-based approach. Final report.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">ICH (2005) &#8220;Quality risk management ICH Harmonised Tripartite Guideline Guideline Q9.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">ICH (2008) Pharmaceutical quality system. ICH Harmonised Tripartite Guideline Q10.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">ICH (2009) Pharmaceutical development. ICH Harmonised Tripartite Guideline Q8 (R2).<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">ICH (2011). Development and Manufacture of Drug Substances (Chemic al Entities and Biotechnological\/Biological Entities). Draft Consensus Guideline Q11.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Vesper, J. L. (2006) Risk assessment and risk management in the pharmaceutical industry. Clear and simple. PDA\/DHI.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">CEI\/IEC (1985) Techniques d&#8217;analyse de la fiabilit\u00e9 des systmes. Proc\u00e9dured&#8217;analyse des modes de d\u00e9faillance et de leurseffets (AMDE) \/ Analysis techniques for system reliability. Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA). Norme international\/International standard 608121985.<\/li><\/p>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">WHO (2003) Hazard and risk analysis in pharmaceutical products. Technical Report Series, No. 908. Annex 7.<\/li><\/p><\/ul><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><h3>Hist\u00f3rico de cancelaciones<\/h3> <ul>NOM-059-SSA1-2013<\/ul><\/p>\r\n<h3>Revisi\u00f3n Sistem\u00e1tica<\/h3> <ul><li>\n  <div class=\"fecha-oficial\"> Fecha de \u00faltima revisi\u00f3n sistem\u00e1tica: <\/div>\n  <div class=\"dato-fecha-oficial\">22 de marzo de 2021<\/div>\n  <div class=\"tipo\"> Resultado del informe: <\/div>\n  <div class=\"resolucion\"> Confirmaci\u00f3n<\/div>\n  <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/InformedeRevision\/NOM-059-SSA1-2015%20_2021_ultima_revision.pdf?_t=1755905522\" rel=\"noopener\"> Descarga el informe de revisi\u00f3n <\/a> \n <\/li><\/ul>\r\n\r\n<p><strong><a href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/InformedeRevision\/NOM-059-SSA1-2015 _2021_ultima_revision.pdf\"> > Enlace al \u00faltimo Informe de revisi\u00f3n<\/a><\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<!-- wp:buttons }} -->\r\n<div class=\"wp-block-buttons\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-button outline\"><a class=\"wp-block-button__link\" href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/evaluacion-de-la-conformidad\/busqueda-avanzada\/?asp_s=NOM-059-SSA1-2015\">Organismos de Evaluaci\u00f3n de la Conformidad<\/a><\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-button outline\"><a class=\"wp-block-button__link\" href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/verificacion-y-vigilancia\/busqueda-avanzada\/?asp_s=NOM-059-SSA1-2015\">Verificaciones<\/a><\/div>\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link\" target=\"_blank\" href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/PDF_Normas_Publicas\/059ssa12016.pdf\" rel=\"noopener\">PDF de la Norma<\/a><\/div>\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n","protected":false},"author":40,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[328],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/34318"}],"collection":[{"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/users\/40"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=34318"}],"version-history":[{"count":0,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/34318\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=34318"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=34318"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=34318"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}