{"id":35082,"date":"2026-03-19T11:49:58","date_gmt":"2026-03-19T17:49:58","guid":{"rendered":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/nom-164-ssa1-2015\/"},"modified":"2026-03-19T11:49:58","modified_gmt":"2026-03-19T17:49:58","slug":"nom-164-ssa1-2015","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/nom-164-ssa1-2015\/","title":{"rendered":"NOM-164-SSA1-2015"},"content":{"rendered":"\r\n<div class=\"wp-container-3 wp-block-group barra intro-interior sin-barra norma-detalles\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-columns\">\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-container-2 wp-block-group barra intro-interior sin-barra norma-detalles\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-columns\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-column\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-container-1 wp-block-group yoast-breadcrumbs\">\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/\">Inicio<\/a> &gt; <a href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/normalizacion\/\">Normalizaci\u00f3n<\/a> &gt; <a href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/normalizacion\/catalogo-mexicano-de-normas\/\">Cat\u00e1logo Mexicano de Normas<\/a> &gt; NOM-164-SSA1-2015\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 id=\"titulo-blog\">Normas<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<h1 class=\"has-medium-font-size\">NOM-164-SSA1-2015<\/h1>\r\n\r\n\r\n<!-- wp:buttons }} -->\r\n<div class=\"wp-block-buttons\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5424377&#038;fecha=04\/02\/2016#gsc.tab=0\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Publicaci\u00f3n en el DOF<\/a><\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3>Informaci\u00f3n principal<\/h3>\r\n\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Clave de la Norma:<\/strong> NOM-164-SSA1-2015<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>T\u00edtulo de la Norma:<\/strong> Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de f\u00e1rmacos.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Estado de la Norma:<\/strong> Vigente<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fecha de publicaci\u00f3n en el DOF:<\/strong> 4\/2\/2016<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fecha de entrada en vigor:<\/strong> 2\/8\/2016<\/p>\r\n\r\n<h3>Informaci\u00f3n general<\/h3>\r\n\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Producto, servicio, proceso o sistema:<\/strong> F\u00e1rmacos<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Dependencia(s):<\/strong> <ul><li>Secretar\u00eda de Salud<\/li><\/ul><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Comit\u00e9 que desarroll\u00f3 la Norma:<\/strong> <ul><li>Comit\u00e9 Consultivo Nacional de Normalizaci\u00f3n de Regulaci\u00f3n y Fomento Sanitario<\/li><\/ul><\/p>\r\n\r\n<h3>Concordancia internacional<\/h3>\r\n\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><li><p style=\"text-align: justify;\">Esta Norma es parcialmente equivalente a los est\u00e1ndares internacionales:<\/li><\/p><li><p style=\"text-align: justify;\">EudraLex. Volume 4, Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, Part II, Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials.<\/li><\/p> <li><p style=\"text-align: justify;\">Pharmaceutical Inspection Convention\/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Explanatory notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File. <\/li><\/p> <li><p style=\"text-align: justify;\">U.S. Foods and Drug Administration. Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices. Washington.<\/li><\/p> <li><p style=\"text-align: justify;\"> <li><p style=\"text-align: justify;\">ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients.<\/li><\/p><li><p style=\"text-align: justify;\">ICH Q9: Quality Risk Management.<\/li><\/p><li><p style=\"text-align: justify;\">CH Q10: Pharmaceutical Quality System.<\/li><\/p><li><p style=\"text-align: justify;\">U.S. Foods and Drug Administration. Guidance for Industry Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production. Washington.<\/li><\/p><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Grado:<\/strong> Equivalente<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><h3>Historial Documental de la Norma<\/h3> <ul><li><p style=\"text-align: justify;\">Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1- 2015, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de f\u00e1rmacos<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5407941&#038;fecha=09\/09\/2015#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li><li><p style=\"text-align: justify;\">NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de f\u00e1rmacos.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5424377&#038;fecha=04\/02\/2016#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li><\/ul><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><h3>Referencias Normativas<\/h3> <ul><li><p style=\"text-align: justify;\">NORMA Oficial Mexicana NOM-002-SCFI-2011, Productos preenvasados-Contenido neto-Tolerancias y m\u00e9todos de verificaci\u00f3n.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle_popup.php?codigo=5263188\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li><li><p style=\"text-align: justify;\">NORMA Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las caracter\u00edsticas, el procedimiento de identificaci\u00f3n, clasificaci\u00f3n y los listados de los residuos peligrosos.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/normasOficiales\/1055\/SEMARNA\/SEMARNA.htm\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Norma Oficial Mexicana NOM-001-SEMARNAT-1996, Que establece los l\u00edmites m\u00e1ximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales en aguas y bienes nacionales.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5645374&#038;fecha=11\/03\/2022#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li> <li><p style=\"text-align: justify;\">Modificaci\u00f3n a la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano. L\u00edmites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilizaci\u00f3n.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.gob.mx\/cms\/uploads\/attachment\/file\/110520\/MODIFICACION_A_LA_NORMA_NOM_127_SSA1_1994_22_NOVIEMBRE_2000.pdf\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li> <li><p style=\"text-align: justify;\">Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de medicamentos.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle_popup.php?codigo=5307536\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li> <li><p style=\"text-align: justify;\">Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de f\u00e1rmacos y medicamentos<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle_popup.php?codigo=5440183\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li> <li><p style=\"text-align: justify;\">Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones t\u00e9cnicas para la producci\u00f3n, cuidado y uso de los animales de laboratorio.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.gob.mx\/cms\/uploads\/attachment\/file\/203498\/NOM-062-ZOO-1999_220801.pdf\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li> <li><p style=\"text-align: justify;\">Noma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposici\u00f3n de sangre humana y sus componentes con fines terap\u00e9uticos.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/normasOficiales\/4917\/salud3a\/salud3a.html\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li> <li><p style=\"text-align: justify;\">Noma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y se\u00f1ales de seguridad e higiene, e identificaci\u00f3n de riesgos por fluidos conducidos en tuber\u00edas.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/normasOficiales\/3541\/stps.htm\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li><\/ul><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><h3>Bibliograf\u00eda<\/h3> <ul><li><p style=\"text-align: justify;\">LEY GENERAL DE SALUD<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.diputados.gob.mx\/LeyesBiblio\/pdf\/LGS.pdf\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li> <li><p style=\"text-align: justify;\">LEY GENERAL DE SALUD<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.diputados.gob.mx\/LeyesBiblio\/pdf\/LGS.pdf\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n <li><p style=\"text-align: justify;\">Ley General del Equilibrio Ecol\u00f3gico y la Protecci\u00f3n al Ambiente.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.diputados.gob.mx\/LeyesBiblio\/pdf\/LGEEPA.pdf\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li> <li><p style=\"text-align: justify;\">Reglamento de Insumos para la Salud.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/salud.gob.mx\/unidades\/cdi\/nom\/compi\/ris.html\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li> <li><p style=\"text-align: justify;\">Reglamento de la Ley Federal sobre Metrolog\u00eda y Normalizaci\u00f3n.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.diputados.gob.mx\/LeyesBiblio\/regley\/Reg_LFMN.pdf\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li> <li><p style=\"text-align: justify;\">Reglamento de la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.diputados.gob.mx\/LeyesBiblio\/regla\/29.PDF\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li> <li><p style=\"text-align: justify;\">Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 11a. Ed. M\u00e9xico (2014).<\/li><\/p> <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 9000:2005 Quality management systems-Fundamentals and vocabulary.<\/li><\/p> <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 9001:2008 Quality management systems-Requirements.<\/li><\/p> <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 9004:2009 Managing for the sustained success of an organization-A quality management approach.<\/li><\/p> <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 14644-1:1999. Cleanrooms and associated controlled environments &#8212; Part 1: Classification of air cleanliness.<\/li><\/p> <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 14644-2:2000. Cleanrooms and associated controlled environments &#8212; Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1.<\/li><\/p> <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 14644-3:2005. Cleanrooms and associated controlled environments &#8212; Part 3: Test methods.<\/li><\/p> <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 14644-4:2001. Cleanrooms and associated controlled environments &#8212; Part 4: Design, construction and start-up.<\/li><\/p> <li><p style=\"text-align: justify;\">ISO 14644-5:2004. Cleanrooms and associated controlled environments &#8212; Part 5: Operations.<\/li><\/p> <li><p style=\"text-align: justify;\">ISPE. GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. 2008.<\/li><\/p> <li><p style=\"text-align: justify;\">Colegio Nacional de Qu\u00edmicos Farmac\u00e9uticos Bi\u00f3logos M\u00e9xico. Gu\u00eda de Validaci\u00f3n del M\u00e9todo Anal\u00edtico. CNQFBM, 2002.<\/li><\/p> <li><p style=\"text-align: justify;\">James Agalloco, Frederick J. Carleton. Validation of Pharmaceutical Process; 3th edition. Informa Healthcare, 2008.<\/li><\/p><\/ul><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><h3>Hist\u00f3rico de cancelaciones<\/h3> <ul>NOM-164-SSA1-2013<\/ul><\/p>\r\n<h3>Revisi\u00f3n Sistem\u00e1tica<\/h3> <ul><li>\n  <div class=\"fecha-oficial\"> Fecha de \u00faltima revisi\u00f3n sistem\u00e1tica: <\/div>\n  <div class=\"dato-fecha-oficial\"> 08 de enero de 2026 <\/div>\n  <div class=\"tipo\"> Resultado del informe: <\/div>\n  <div class=\"resolucion\">Modificaci\u00f3n<\/div>\n  <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/InformedeRevision\/NOM-164-SSA1-2015_2026_ultima%20revisi%C3%B3n.pdf?_t=1768581661\" rel=\"noopener\"> Descarga el informe de revisi\u00f3n <\/a><\/ul>\r\n\r\n<p><strong><a href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/InformedeRevision\/NOM-164-SSA1-2015_2021_ultima_revision.pdf\"> > Enlace al \u00faltimo Informe de revisi\u00f3n<\/a><\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<!-- wp:buttons }} -->\r\n<div class=\"wp-block-buttons\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-button outline\"><a class=\"wp-block-button__link\" href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/evaluacion-de-la-conformidad\/busqueda-avanzada\/?asp_s=NOM-164-SSA1-2015\">Organismos de Evaluaci\u00f3n de la Conformidad<\/a><\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-button outline\"><a class=\"wp-block-button__link\" href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/verificacion-y-vigilancia\/busqueda-avanzada\/?asp_s=NOM-164-SSA1-2015\">Verificaciones<\/a><\/div>\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link\" target=\"_blank\" href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/PDF_Normas_Publicas\/164ssa12015.pdf\" rel=\"noopener\">PDF de la Norma<\/a><\/div>\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de f\u00e1rmacos.<\/p>\n","protected":false},"author":40,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[328],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35082"}],"collection":[{"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/users\/40"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=35082"}],"version-history":[{"count":0,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/35082\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=35082"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=35082"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=35082"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}