{"id":44748,"date":"2026-03-19T11:50:44","date_gmt":"2026-03-19T17:50:44","guid":{"rendered":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/nom-220-ssa1-2016\/"},"modified":"2026-03-19T11:50:44","modified_gmt":"2026-03-19T17:50:44","slug":"nom-220-ssa1-2016","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/nom-220-ssa1-2016\/","title":{"rendered":"NOM-220-SSA1-2016"},"content":{"rendered":"\r\n<div class=\"wp-container-3 wp-block-group barra intro-interior sin-barra norma-detalles\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-columns\">\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-container-2 wp-block-group barra intro-interior sin-barra norma-detalles\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-columns\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-column\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-container-1 wp-block-group yoast-breadcrumbs\">\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/\">Inicio<\/a> &gt; <a href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/normalizacion\/\">Normalizaci\u00f3n<\/a> &gt; <a href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/normalizacion\/catalogo-mexicano-de-normas\/\">Cat\u00e1logo Mexicano de Normas<\/a> &gt; NOM-220-SSA1-2016\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<h2 id=\"titulo-blog\">Normas<\/h2>\r\n\r\n\r\n\r\n<h1 class=\"has-medium-font-size\">NOM-220-SSA1-2016<\/h1>\r\n\r\n\r\n<!-- wp:buttons }} -->\r\n<div class=\"wp-block-buttons\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link\" href=\"http:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5490830&#038;fecha=19\/07\/2017\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Publicaci\u00f3n en el DOF<\/a><\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<h3>Informaci\u00f3n principal<\/h3>\r\n\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Clave de la Norma:<\/strong> NOM-220-SSA1-2016<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>T\u00edtulo de la Norma:<\/strong> Instalaci\u00f3n y operaci\u00f3n de la farmacovigilancia.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Estado de la Norma:<\/strong> Vigente<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fecha de publicaci\u00f3n en el DOF:<\/strong> 19\/7\/2017<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fecha de entrada en vigor:<\/strong> 16\/11\/2017<\/p>\r\n\r\n<h3>Informaci\u00f3n general<\/h3>\r\n\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Producto, servicio, proceso o sistema:<\/strong> Farmacovigilancia<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Dependencia(s):<\/strong> <ul><li>Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios, el Servicio Nacional de Sanidad<\/li><\/ul><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Comit\u00e9 que desarroll\u00f3 la Norma:<\/strong> <ul><li>Comit\u00e9 Consultivo Nacional De Normalizaci\u00f3n De Regulaci\u00f3n Y Fomento Sanitario<\/li><\/ul><\/p>\r\n\r\n<h3>Concordancia internacional<\/h3>\r\n\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><li><pstyle=\"text-align:justify;\">Esta Norma es parcialmente equivalente a los est\u00e1ndares internacionales:\nICH-E2B. Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports, 2015, http:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/Scientific_guideline\/2009\/09\/WC500002767.pdf.\nEMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. &#8220;Definitions&#8221;, 2014.\nEMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module V &#8220;Risk Management Systems&#8221;, 2014.\nEMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module VI &#8220;Management and reporting of adverse reactions to medicinal products&#8221;, 2014.\nEMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module VII &#8220;Periodic Safety Report&#8221;, 2014.\nEMA. Guideline on good pharmacovigilance practices. Module XVI &#8220;Risk minimization measures: selection of tools and effectiveness indicators&#8221;, 2014.\nICH-E2E. Pharmacovigilance Planning. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 2004.\nICH-E6. Good Clinical Practice: Consolidated Guidance. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1996.\nICH-E2A. Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 1994.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Grado:<\/strong> Parcialmente equivalente<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><h3>Historial Documental de la Norma<\/h3> <ul><li><p style=\"text-align: justify;\">PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalaci\u00f3n y operaci\u00f3n de la farmacovigilancia.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5453679&#038;fecha=23\/09\/2016#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n\n<li><p style=\"text-align: justify;\">RESPUESTA a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalaci\u00f3n y operaci\u00f3n de la farmacovigilancia, publicado el 23 de septiembre de 2016.\n<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/normasOficiales\/6624\/salud2a\/salud2a.html\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n\n<li><p style=\"text-align: justify;\">NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalaci\u00f3n y operaci\u00f3n de la farmacovigilancia\n<\/p> <a target=\"\"_blank\"\" href=\"\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5490830&#038;fecha=19\/07\/2017#gsc.tab=0\"\"> Enlace<\/a> <\/li><\/ul><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><h3>Referencias Normativas<\/h3> <ul><li><p style=\"text-align: justify;\">NOM-004-SSA3-2012, Del expediente cl\u00ednico.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"http:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5272787&#038;fecha=15\/10\/2012\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n\n<li><p style=\"text-align: justify;\">NOM-012-SSA3-2012 ,Que establece los criterios para la ejecuci\u00f3n de proyectos de investigaci\u00f3n para la salud en seres humanos.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"http:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5284148&#038;fecha=04\/01\/2013\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n\n<li><p style=\"text-align: justify;\">NOM-017-SSA2-2012 ,Para la vigilancia epidemiol\u00f3gica<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5288225&#038;fecha=19\/02\/2013\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n\n<li><p style=\"text-align: justify;\">NOM-036-SSA2-2012 ,Prevenci\u00f3n y control de enfermedades. Aplicaci\u00f3n de vacunas, toxoides, faboter\u00e1picos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5270654&#038;fecha=28\/09\/2012\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n\n<li><p style=\"text-align: justify;\">NOM-059-SSA1-2015 ,Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de medicamentos.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5424575&#038;fecha=05\/02\/2016#gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n\n<li><p style=\"text-align: justify;\">NOM-072-SSA1-2012 ,Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5278341&#038;fecha=21\/11\/2012\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n\n<li>NOM-073-SSA1-2015 ,Estabilidad de f\u00e1rmacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5440183&#038;fecha=07\/06\/2016#:~:text=Esta%20Norma%20establece%20las%20especificaciones,aquellos%20medicamentos%20con%20fines%20de&#038;gsc.tab=0\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n\n<li>NOM-177-SSA1-2013 ,Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5314833&#038;fecha=20\/09\/2013\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n\n<li>NOM-249-SSA1-2010 ,Mezclas est\u00e9riles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparaci\u00f3n.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"http:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5180629&#038;fecha=04\/03\/2011\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li>\n\n<li>NOM-257-SSA1-2014 ,En materia de medicamentos biotecnol\u00f3gicos.<\/p> <a target=\"_blank\" href=\"http:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5375517&#038;fecha=11\/12\/2014#:~:text=Esta%20Norma%20tiene%20por%20objeto,de%20registro%20de%20medicamentos%20biotecnol%C3%B3gicos.\" rel=\"noopener\"> Enlace<\/a> <\/li><\/ul><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><h3>Bibliograf\u00eda<\/h3> <ul><li><p style=\"text-align: justify;\">An\u00e1lisis de datos de reacciones adversas Preparado por Luis M. Molinero (Alce Ingenier\u00eda) Asociaci\u00f3n de la sociedad Espa\u00f1ola de Hipertensi\u00f3n, Liga Espa\u00f1ola para la lucha contra la Hipertensi\u00f3n Arterial Mayo 2004. En l\u00ednea. http:\/\/www.seh-lelha.org\/pdf\/ram.pdf [acceso marzo de 2017].<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmac\u00e9utica Medicamentos de Uso Humano. Documento aprobado por el Comit\u00e9 T\u00e9cnico de Inspecci\u00f3n el 19 de junio de 2002.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">European Journal of Internal Medicine 20 (2009) 3-8.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para los establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dem\u00e1s insumos para la salud, quinta edici\u00f3n. M\u00e9xico, 2014.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Guidance for Industry Development and Use of Risk Minimization Action Plans U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) March 2005, FDA.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Annex I &#8211; DEFINITIONS (Rev 3) 15 April 2014 EMA\/876333\/2011 Rev 3<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">ICH-E2C. Guideline on periodic benefit-risk evaluation report. International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, 2012.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Meyboon RHB, Hekster YA, Egberts AGC, Gribnau FWJ, Edwards IR. Causal or Casual. Drug Safety. 1997; 17(6):374-389.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Normas y procedimientos de trabajo del sistema cubano de farmacovigilancia, 2012.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud \/ Centro de Monitoreo de Uppsala. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Gu\u00eda para la instalaci\u00f3n y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. 2001 http:\/\/www.essalud.gob.pe\/ietsi\/pdfs\/informacion_tecnica\/OMS_guia_farmacovigilancia.pdf<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Organizaci\u00f3n Panamericana de la Salud. &#8220;Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia para las Am\u00e9ricas&#8221;. Washington, 2010. (Red PARF Documento T\u00e9cnico No. 5).<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Organizaci\u00f3n Panamericana de la Salud. M\u00f3dulo IV: Aspectos t\u00e9cnicos y cl\u00ednicos de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunaci\u00f3n o inmunizaci\u00f3n (ESAVI). Washington, D.C, OPS, 2007.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Organizaci\u00f3n Panamericana de la Salud\/Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud. Plataforma Regional sobre Acceso e Innovaci\u00f3n para Tecnolog\u00edas Sanitarias (PRAIS), Washington, OPS, 2014.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Rehan H.S, et al, Physician&#8217;s guide to Pharmacovigilance: terminology and causality assessment.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Rodr\u00edguez J.M.; Aguirre C.; Garc\u00eda M.; Palop R. Farmacovigilancia. Farmacia Hospitalaria Cap\u00edtulo 2.10. En l\u00ednea. http:\/\/www.sefh.es\/bibliotecavirtual\/fhtomo1\/cap210.pdf [acceso marzo de 2017].<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">Secretar\u00eda de Salud, Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia. Manual de Eventos supuestamente atribuibles a la vacunaci\u00f3n o inmunizaci\u00f3n. M\u00e9xico, junio 2014.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">The importance of pharmacovigilance. WHO, 2002.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">The Uppsala Monitoring Centre\/WHO Collaborating Centre for International Monitoring Centre. &#8221; \u00bfC\u00f3mo identificamos los riesgos de los medicamentos?&#8221;, Bolet\u00edn Punto de Vista, parte 1, p\u00e1gina 11, 2003.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">The Uppsala Monitoring Centre\/WHO Collaborating Centre for International Monitoring Centre. &#8220;Glossary of terms used in pharmacovigilance&#8221; [en l\u00ednea] <http:\/\/www.who-umc.org> [Consulta: marzo de 2016].<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">World Health Organization. Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO, classification. Geneva, WHO, 2013.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">World Health Organization. Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following Immunization. Draft v2.0, 3 February 2014.<\/li><\/p>\n<li><p style=\"text-align: justify;\">World Health Organization. Global manual on surveillance of adverse events following immunization. Geneva, WHO, 2014.<\/li><\/p><\/ul><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\"><h3>Hist\u00f3rico de cancelaciones<\/h3> <ul>NOM-220-SSA1-2012<\/ul><\/p>\r\n<h3>Revisi\u00f3n Sistem\u00e1tica<\/h3> <ul><li><div class=\"fecha-oficial\"> Fecha \u00faltima revisi\u00f3n sistem\u00e1tica: <\/div><div class=\"dato-fecha-oficial\">7 de enero de 2025<div class=\"tipo\">Resultado del informe: <\/div><div class=\"Resoluci\u00f3n\">Modificaci\u00f3n<\/div><a target=\"_blank\"href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/InformedeRevision\/NOM-220-SSA1-2016_2025_ultima_revisi%C3%B3n.pdf?_t=1750803610 \"> > Descarga el informe de revisi\u00f3n <\/a> <\/li><\/ul>\r\n\r\n<p><strong><a href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/InformedeRevision\/NOM-220-SSA1-2016_2025_ultima_revisi\u00f3n.pdf\"> > Enlace al \u00faltimo Informe de revisi\u00f3n<\/a><\/strong><\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<!-- wp:buttons }} -->\r\n<div class=\"wp-block-buttons\">\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-button outline\"><a class=\"wp-block-button__link\" href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/evaluacion-de-la-conformidad\/busqueda-avanzada\/?asp_s=NOM-220-SSA1-2016\">Organismos de Evaluaci\u00f3n de la Conformidad<\/a><\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-button outline\"><a class=\"wp-block-button__link\" href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/verificacion-y-vigilancia\/busqueda-avanzada\/?asp_s=NOM-220-SSA1-2016\">Verificaciones<\/a><\/div>\r\n\r\n\r\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link\" target=\"_blank\" href=\"https:\/\/platiica.economia.gob.mx\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/PDF_Normas_Publicas\/NOM-220-SSA1-2016.pdf\" rel=\"noopener\">PDF de la Norma<\/a><\/div>\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n\r\n\r\n<\/div>\r\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Instalaci\u00f3n y operaci\u00f3n de la farmacovigilancia.<\/p>\n","protected":false},"author":40,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[328],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/44748"}],"collection":[{"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/users\/40"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=44748"}],"version-history":[{"count":0,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/44748\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=44748"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=44748"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/10.100.20.231\/normalizacion\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=44748"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}